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MensajearEstados Unidos, 13 de julio de 2023.- La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, aprobó la tableta Opill (norgestrel) para uso sin receta para prevenir el embarazo, por lo que se convierte en el primer anticonceptivo oral diario sin receta, aprobado para su uso en aquel país. La aprobación de esta píldora anticonceptiva oral de progestágeno solo brinda una opción para que los consumidores compren medicamentos anticonceptivos orales sin receta en farmacias, tiendas de conveniencia y supermercados, así como en línea.
El plazo para la disponibilidad y el precio de este producto sin receta lo determina el fabricante. Otras formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales permanecerán disponibles solo con receta médica.
"La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta será una opción disponible para millones de personas en los Estados Unidos", dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados”.
La disponibilidad de Opill sin receta puede reducir las barreras de acceso al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin la necesidad de ver primero a un proveedor de atención médica.
Por medio de un comunicado detallan que casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos en los EE. UU. cada año no son deseados, mismos que se han relacionado con resultados maternos y perinatales negativos, incluida la reducción de la probabilidad de recibir atención prenatal temprana y un mayor riesgo de parto prematuro, con resultados adversos asociados para la salud neonatal, infantil y del desarrollo.
La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir la cantidad de embarazos no deseados y sus posibles impactos negativos.
La eficacia anticonceptiva del norgestrel se estableció con la aprobación original para uso con receta en 1973, pero HRA Pharma solicitó cambiar el norgestrel de receta a un producto de venta libre.
Para la aprobación de un producto para uso sin receta, la FDA requiere que el solicitante demuestreque el producto puede ser utilizado por los consumidores de manera segura y efectiva, basándose únicamente en la etiqueta del medicamento sin receta sin la ayuda de un profesional de la salud.
Los estudios demostraron que la comprensión de los consumidores de la información en la etiqueta de Datos del medicamento Opill fue alta en general y que una alta proporción de consumidores entendió las instrucciones de la etiqueta, lo que respalda su capacidad para usar correctamente el medicamento cuando está disponible como un producto de venta libre.
Opill debe tomarse a la misma hora todos los días; la adherencia al uso diario a la misma hora del día es importante para la eficacia de Opill. El uso de medicamentos que interactúan con Opill puede resultar en una disminución de la eficacia de Opill o del otro medicamento, o de ambos, lo que puede resultar en un embarazo no deseado.
Los efectos secundarios más comunes de Opill incluyen sangrado irregular, dolores de cabeza, mareos, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal, calambres o hinchazón.
