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MensajearEstados unidos, 14 de julio del 2022.- El día martes, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Novavax Covid-19, adyuvada para la prevención de Covid-19 causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos 18 años de edad y mayores.
La FDA ha determinado que la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante, ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una EUA.
Los datos respaldan que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años, y que esta vacuna puede ser eficaz para prevenir el Covid-19. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que se ha llevado a cabo un análisis y una evaluación exhaustivos de los datos de seguridad y eficacia disponibles y de la información de fabricación.
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, se administra como una serie primaria de dos dosis, con tres semanas de diferencia. La vacuna contiene la proteína de punta SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Los adyuvantes se incorporan a algunas vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria del individuo vacunado. La proteína espiga de esta vacuna se produce en células de insecto; el adyuvante Matrix M contiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark que es originario de Chile.
La vacuna se evaluó en un estudio aleatorizado y controlado con placebo en curso realizado en los Estados Unidos y México.
La eficacia de la vacuna se evaluó en participantes de ensayos clínicos mayores de 18 años que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 hasta 6 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. Entre estos participantes, aproximadamente 17 mil 200 recibieron la vacuna y aproximadamente 8 mil 300 recibieron un placebo de solución salina.
En general, la vacuna tuvo una eficacia del 90,4 % en la prevención de la COVID-19 leve, moderada o grave, con 17 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 79 casos en el grupo del placebo. No se informaron casos del virus moderado o grave en los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con 9 casos de moderados y 4 casos de graves informados en los que recibieron placebo.
En el subconjunto de participantes de 65 años o más, la vacuna tuvo una eficacia del 78,6 %. El ensayo clínico se realizó antes de la aparición de las variantes delta y omicron.
